As vacinas contra o vírus sincicial respiratório podem ter causado alguns casos de síndrome de Guillain-Barré, uma doença neurológica rara, disseram autoridades federais de saúde na quinta-feira.
Os números eram pequenos, da ordem de dois casos por 100.000 pessoas vacinadas ou menos, e são necessários muito mais dados para identificar o risco, disseram as autoridades. Em maio de 2023, a Food and Drug Administration aprovou duas vacinas contra o VSR: Abrysvo da Pfizer e Arexvy da GSK.
Em Junho, em vez de recomendar vacinas para todos os adultos mais velhos, os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças recomendaram que os adultos com 60 anos ou mais pudessem optar por receber uma dose única da vacina contra o VSR, em consulta com os seus prestadores de cuidados de saúde. Até 16 de fevereiro, tinham sido administradas menos de 10 milhões de doses.
Os novos dados de segurança, divulgados numa reunião de consultores científicos da agência, provêm de múltiplas bases de dados mantidas por agências federais de saúde. Ainda assim, devido à natureza preliminar da análise, as autoridades recomendaram cautela na interpretação dos resultados.
“Neste momento, devido a incertezas e limitações, estes dados iniciais não podem estabelecer se existe um risco aumentado de SGB após a vacinação nesta faixa etária”, disse o Dr. Thomas Shimabukuro, diretor do Gabinete, numa reunião. Política. quinta-feira.
A vigilância contínua “será capaz de determinar melhor se existe um risco aumentado de SGB após a vacinação contra o VSR e, em caso afirmativo, a magnitude do risco”, disse ele.
Na síndrome de Guillain-Barré, o sistema imunológico ataca os nervos. A maioria dos pacientes se recupera, mas em casos graves a síndrome pode causar paralisia e morte.
Os especialistas observaram que, mesmo que confirmado, o risco absoluto permanece baixo. A estimativa mais elevada de qualquer base de dados fixa o risco em aproximadamente um caso de SGB por 40.000 doses administradas.
Essa taxa é “muito rara e deve ser considerada no contexto dos benefícios da vacinação”, disse o Dr. Daniel Salmon, diretor do Instituto de Segurança de Vacinas da Escola de Saúde Pública Bloomberg da Johns Hopkins.
As vacinas contra o VSR podem prevenir cerca de 120 a 140 mortes hospitalares e cerca de 25.000 hospitalizações por milhão de doses administradas, disseram autoridades federais.
A maioria dos outros efeitos secundários observados após inoculações com vacinas contra o VSR foram menores. Mas em 19 de janeiro, as autoridades federais de saúde detectaram sinais de aumento da síndrome de Guillain-Barré após a inoculação com Abrysvo.
Dos 37 relatórios preliminares no Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas, as autoridades verificaram 23 através da revisão de registros médicos, 15 com Abrysvo e oito após Arexvy, disse o Dr. Shimabukuro. Houve quase três casos adicionais de SGB por milhão de doses de Abrysvo do que seria esperado na população americana mais velha.
Uma base de dados separada identificou quatro casos de SGB ligados ao Arexvy, o que se traduz em aproximadamente 14 casos por milhão de doses administradas. Esse sistema não detectou nenhum caso após o tiroteio em Abrysvo. Mas a vacina representou apenas cerca de 10% do total de doses registadas na base de dados.
“Direi que estas taxas são mais elevadas do que as taxas que temos visto para a gripe em altas doses e para o Shingrix”, disse o Dr. Shimabukuro. (Shingrix é uma vacina contra herpes zoster.)
Dados adicionais dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid indicaram que a incidência da síndrome de Guillain-Barré após a vacinação com Abrysvo foi aproximadamente cinco vezes superior ao esperado. A incidência após a vacinação com Arexvy não foi estatisticamente significativa.
“Esses dados são preliminares e há várias limitações a serem observadas”, disse a Dra. Patricia Lloyd, estatística de saúde da FDA.
A GSK planeja estudar uma possível ligação, disse a porta-voz da empresa, Alison Hunt. “Todos esses dados têm limitações e são necessárias análises adicionais por parte da FDA, do CDC e dos fabricantes de vacinas para confirmar e quantificar quaisquer riscos potenciais”, disse ele.
A Pfizer não respondeu imediatamente a um pedido de comentário. Um representante na reunião de quinta-feira disse que a empresa estava conduzindo quatro estudos de segurança para monitorar o GBS.
Casos raros de síndrome de Guillain-Barré foram associados a outras vacinas, incluindo gripe e herpes zoster. Alguns casos foram observados em ensaios clínicos das duas vacinas contra o VSR, mas os números eram demasiado pequenos para haver certeza de uma associação.
O VSR é particularmente perigoso para pessoas com outras doenças crônicas.
Durante a temporada respiratória 2017-18, as hospitalizações relacionadas ao VSR foram cerca de 6,5 vezes maiores para adultos com doença renal crônica, de acordo com dados apresentados quinta-feira. Pessoas com outras condições respiratórias, obesidade grave ou doenças cardíacas também corriam maior risco.
No final de dezembro, cerca de um em cada quatro americanos com 60 anos ou mais com uma doença crónica tinha recebido uma dose da vacina contra o VSR, disseram autoridades federais de saúde.
