A Food and Drug Administration está considerando aprovar o uso de MDMA, também conhecido como ecstasy, para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático. Um painel consultivo independente de especialistas revisou os estudos em 4 de junho e decidiu não endossar o tratamento.
A Lykos Therapeutics apresentou evidências de ensaios clínicos em um esforço para obter a aprovação da agência para vender legalmente o medicamento para tratar pessoas com uma combinação de MDMA e psicoterapia.
Milhões de americanos sofrem de TEPT, incluindo veteranos militares que correm alto risco de suicídio. Nenhum novo tratamento foi aprovado para PTSD em mais de 20 anos.
O que é MDMA?
A metilenodioximetanfetamina (MDMA) é uma droga psicoativa sintética desenvolvida pela primeira vez pela Merck em 1912. Depois de ser ressintetizada em meados da década de 1970 por Alexander Shulgin, um químico psicodélico da Bay Area, o MDMA ganhou popularidade entre os terapeutas. As primeiras pesquisas sugeriram um potencial terapêutico significativo para uma série de condições de saúde mental.
MDMA é um entactogênico ou empatógeno que promove autoconsciência, sentimentos de empatia e conexão social. Não é um psicodélico clássico como o LSD ou a psilocibina, drogas que podem causar realidades alteradas e alucinações. Entre os usuários recreativos, o MDMA é comumente conhecido como molly ou ecstasy.
Em 1985, quando a droga se tornou um produto básico em clubes de dança e raves, a Drug Enforcement Administration (DEA) classificou o MDMA como uma substância de Classe I, uma droga definida como não tendo uso médico aceite e tendo um elevado potencial de abuso.
Existem riscos para a saúde?
A equipe da FDA expressou preocupação com “aumentos significativos” na pressão arterial e na pulsação entre alguns participantes dos ensaios clínicos do Lykos, observando que estes eram riscos que poderiam “desencadear eventos cardiovasculares”.
Muitos especialistas na área afirmam que a droga é geralmente segura e não causa dependência em sua forma pura.
As reações adversas associadas ao MDMA quando tomado fora do ambiente clínico são frequentemente causadas por adulterantes como metanfetamina e catinonas sintéticas, muitas vezes conhecidas como sais de banho.
Alguns usuários recreativos relatam piora do humor nos dias após tomar MDMA, provavelmente devido a uma escassez temporária de serotonina no cérebro, mas especialistas dizem que são necessárias mais pesquisas.
Qual é a estrutura de aprovação?
Em 2017, a FDA concedeu o estatuto de “inovação” à terapia assistida por MDMA. O estatuto, um reconhecimento da promessa terapêutica de um medicamento, destina-se a encurtar o prazo regulamentar.
O pedido original foi patrocinado pela Associação Multidisciplinar de Estudos Psicodélicos, sem fins lucrativos, que no início deste ano criou uma entidade com fins lucrativos, Lykos Therapeutics, para comercializar o MDMA caso obtivesse a aprovação da FDA.
O pedido representa um desafio incomum para a FDA, que normalmente não regulamenta tratamentos medicamentosos combinados com psicoterapia, uma parte essencial do regime de Lykos para o tratamento do transtorno de estresse pós-traumático.
Em 4 de junho, um painel consultivo de especialistas revisou os dados clínicos de Lykos, ouvidos pelo público e pela equipe da agência, que havia publicou uma análise No final de maio. O painel de especialistas rejeitou o pedido, alegando preocupações sobre eficácia e segurança. A agência normalmente segue as sugestões do painel e uma decisão final é esperada em meados de agosto.
O que envolvem as sessões de terapia?
Cerca de 200 pacientes nos ensaios clínicos do Lykos foram submetidos a três sessões, cada uma com duração de oito horas, nas quais cerca de metade recebeu MDMA e a outra metade recebeu um placebo, de acordo com um relatório publicado em Medicina natural. As sessões foram separadas por quatro semanas.
Os pacientes também tiveram três consultas de preparação para a terapia e mais nove nas quais discutiram o que aprenderam.
o mais recente teste de drogas descobriram que mais de 86 por cento daqueles que receberam MDMA alcançaram uma redução mensurável na gravidade dos seus sintomas. Cerca de 71% dos participantes melhoraram o suficiente para não atenderem mais aos critérios para um diagnóstico de TEPT.
Qualquer aprovação da agência provavelmente seria restrita. O medicamento foi estudado em sessões acompanhadas por um psicoterapeuta e, por segurança, por um segundo terapeuta, dada a vulnerabilidade dos pacientes. A análise da equipe da FDA propôs alguns limites à aprovação do medicamento, incluindo que ele seja administrado apenas em determinados ambientes, que os pacientes sejam monitorados e que os efeitos adversos sejam rastreados.
Mas médicos e terapeutas ainda poderiam prescrever MDMA sem autorização, expandindo o seu potencial para tratar outras doenças, como depressão ou ansiedade.
Quais são as chances de o FDA aprovar?
Embora ele dois estudos que apoiam a aplicação de Lykos sugerem que a terapia com MDMA levou a melhorias significativas em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático, um Relatório da equipe da FDA de 31 de maio Eles destacaram deficiências nos desenhos do estudo. Em particular, o relatório destacou a elevada percentagem de participantes que conseguiram determinar se lhes tinham sido administrados MDMA ou um placebo, um fenómeno comum a muitos ensaios de medicamentos envolvendo compostos psicoactivos.
O Institute for Clinical and Economic Review, uma organização sem fins lucrativos que examina os custos e a eficácia dos medicamentos, criticou estudos e descreveu os resultados como “inconclusivos”.
No geral, a análise da FDA foi amplamente positiva, observando que os participantes “experimentaram uma melhora estatística e clinicamente significativa em seus sintomas de TEPT, e essa melhora parece durar pelo menos vários meses”.
Existem outros usos para o MDMA?
Há uma série de estudos em andamento que exploram o potencial do MDMA para tratar uma ampla gama de problemas de saúde mental difíceis de tratar, incluindo transtorno obsessivo-compulsivo e depressão grave.
Joshua Gordon, diretor do Instituto Nacional de Saúde Mental, disse que os primeiros dados sobre o MDMA e outros compostos psicodélicos eletrizaram o campo da psiquiatria, especialmente pesquisas que sugerem que eles podem produzir benefícios duradouros após apenas alguns tratamentos.
Mas ele alertou contra a esperança excessiva. “A terapia com MDMA tem potencial para ser pelo menos tão eficaz quanto outros agentes que temos, e os efeitos podem durar algum tempo”, disse ele. “Mas não vai funcionar para todos. “Não é uma droga milagrosa.”
