Quinta-feira, Fevereiro 22

O FDA emitirá a primeira aprovação para importações em massa de medicamentos do Canadá para os estados

A Food and Drug Administration permitiu que a Florida importasse medicamentos no valor de milhões de dólares do Canadá a preços muito mais baixos do que os dos Estados Unidos, ignorando objecções ferozes, de décadas atrás, da indústria farmacêutica.

Aprovaçãopublicado em uma carta à Florida na sexta-feira, é uma grande mudança política para os Estados Unidos, e que os seus apoiantes esperam que seja um grande passo em frente no longo e mal sucedido esforço para controlar os preços dos medicamentos. Indivíduos nos Estados Unidos podem comprar diretamente em farmácias canadenses, mas os estados há muito desejam poder comprar medicamentos no atacado para seus programas Medicaid, clínicas governamentais e prisões de atacadistas canadenses.

A Flórida estimou que poderia poupar até 150 milhões de dólares no seu primeiro ano de programa, importando medicamentos para tratar o VIH, a SIDA, a diabetes, a hepatite C e problemas psiquiátricos. Outros estados pediram ao FDA que estabelecesse programas semelhantes.

Mas ainda existem obstáculos significativos. Alguns fabricantes de medicamentos ter acordos impede os grossistas canadianos de exportarem os seus medicamentos, e o governo canadiano já tomou medidas para bloquear a exportação de medicamentos sujeitos a receita médica que são escassos.

“O fornecimento de medicamentos no Canadá é muito pequeno para atender às demandas dos consumidores americanos e canadenses”, escreveu a porta-voz da Health Canada, Maryse Durette, por e-mail. “A importação em massa não fornecerá uma solução eficaz para o problema dos altos preços dos medicamentos nos Estados Unidos”

Espera-se que a principal organização de lobby da indústria farmacêutica, a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, ou PhRMA, que processou esforços anteriores de importação, entre com uma ação para bloquear o plano da Flórida. Em comunicado na manhã de sexta-feira, PhRMA Ele chamou a decisão da FDA de “imprudente” e alertou que estava “considerando todas as opções” para evitar que entrasse em vigor.

O Congresso aprovou uma lei que permite a importação de medicamentos há duas décadas, mas as autoridades federais de saúde atrasaram a sua implementação durante anos, alegando preocupações de segurança, um dos principais argumentos que as empresas farmacêuticas usaram contra elas. Em 2020, o presidente Donald J. Trump pressionou pela lei e anunciou que os estados poderiam submeter propostas de importação à FDA para revisão e autorização. O presidente Biden adicionou impulso no ano seguinte, instruir autoridades federais continuar trabalhando com os estados nos planos de importação.

Flórida se inscreveu e Mais tarde, ele processou o FDA., acusando a agência do que o governador Ron DeSantis chamou de “atraso imprudente” na aprovação do pedido. O anúncio de sexta-feira surgiu desse processo; Um juiz federal estabeleceu o prazo até 5 de janeiro para a FDA agir de acordo com o pedido do estado.

O comissário da FDA, Dr. Robert Califf, disse em um comunicado que a agência analisará as solicitações estaduais adicionais para garantir que atendam às metas do programa.

“Estas propostas devem demonstrar que os programas resultariam em poupanças de custos significativas para os consumidores, sem acrescentar riscos de exposição a medicamentos inseguros ou ineficazes”, disse o Dr. Califf.

Oito outros estados (Colorado, Maine, New Hampshire, Novo México, Dakota do Norte, Texas, Vermont e Wisconsin) têm leis que permitem um programa estadual de importação de medicamentos, e muitos estão buscando, ou planejam solicitar, a aprovação da FDA.

A inscrição no Colorado está pendente com a FDA O pedido de New Hampshire foi rejeitado. o ano passado. O de Vermont foi considerado incompleto; Uma porta-voz disse que o estado estava esperando para ver como o FDA lidaria com os pedidos de outros estados antes de reenviá-los.

As autoridades do Colorado observaram que os estados podem enfrentar desafios por parte dos fabricantes de medicamentos no Canadá, incluindo nomes conhecidos como Pfizer, Merck e AstraZeneca. Alguns fabricantes de medicamentos assinaram contratos com empresas de transporte de medicamentos que proíbem entregas para os Estados Unidos, disseram autoridades do Colorado em um relatório.

A importação de medicamentos conta com amplo apoio político e público. Uma pesquisa de 2019 conduzido pela KFF, um grupo de pesquisa em saúde sem fins lucrativos, descobriu que quase 80% dos entrevistados eram a favor da importação de farmácias canadenses licenciadas.

“A importação é uma ideia que ressoa nas pessoas”, disse Meredith Freed, analista político sénior da KFF. “Eles não compreendem completamente por que pagam mais pelo mesmo medicamento do que as pessoas de outros países”.

Com as eleições presidenciais de 2024 no horizonte, os candidatos procuram receber o crédito pelos esforços para reduzir os preços dos medicamentos. O Presidente Biden está a destacar a Lei de Redução da Inflação, que autoriza o Medicare a negociar preços directamente com os fabricantes de medicamentos pela primeira vez, mas apenas para um número limitado de medicamentos de alto custo. DeSantis, que desafia Trump pela nomeação republicana, está a divulgar o seu plano de importação.

“Temos um armazém pronto para funcionar e o estado economizará centenas de milhões de dólares porque posso comprar o mesmo medicamento lá por uma fração do custo, depois ele é reetiquetado na Flórida e depois sai de lá. ”, disse DeSantis na sexta-feira em um evento de campanha em Iowa.

Vários especialistas em política farmacêutica disseram que a importação do Canadá não resolveria a causa raiz dos elevados preços dos medicamentos: a capacidade dos fabricantes farmacêuticos de se defenderem da concorrência dos genéricos, manipulando o sistema de patentes e o fracasso geral do governo federal em negociar directamente com os fabricantes de medicamentos sobre os custos. .

“Parece-me um teatro político, onde todos querem dizer que fizeram algo para baixar o preço dos medicamentos prescritos”, disse Nicholas Bagley, especialista em direito da saúde da Faculdade de Direito da Universidade de Michigan, sobre o plano da Florida.

Tanto Bagley quanto o Dr. Aaron Kesselheim, professor de medicina na Harvard Medical School, disseram que a Lei de Redução da Inflação é um caminho mais direto para reduzir os preços; Espera-se que as disposições de negociação de preços da lei poupem ao governo federal uma estimado em US$ 98,5 bilhões mais de uma década. Os fabricantes de medicamentos estão processando para impedir que essas disposições entrem em vigor.

Com a aprovação em mãos, a Flórida tem mais trabalho a fazer. Antes de poder distribuir medicamentos canadenses, o estado deve enviar à FDA detalhes sobre quais deles planeja importar. O Estado deve garantir que os medicamentos sejam potentes e não falsificados. Também deve colocar rótulos aprovados pela FDA nos medicamentos, em vez daqueles usados ​​no Canadá.

A FDA disse que observaria se o estado segue as regras de segurança, como relatar efeitos colaterais de medicamentos, e oferece economias de custos significativas aos consumidores. A aprovação da Flórida para importação dura dois anos a partir da data do primeiro embarque do medicamento.

No Canadá, as autoridades de saúde têm observado com cautela a pressão para importar produtos do seu país. Em novembro de 2020, logo após a administração Trump anunciar que os estados poderiam apresentar propostas de importação, o governo canadense publicou sua própria regra para evitar que fabricantes e grossistas exportem alguns medicamentos que estão em falta.

É provável que o governo canadiano restrinja ainda mais as exportações se estas começarem a afectar os canadianos, disse Amir Attaran, professor de direito na Universidade de Ottawa. Ele disse que os números não funcionam para uma nação de quase 40 milhões de pessoas fornecer medicamentos a um estado com 22 milhões de pessoas, muito menos a 49 outros estados dos EUA.

“Se a Flórida puder repentinamente estender uma mangueira de aspirador de pó a este país para pegar o que está no armário de remédios, a interrupção do fornecimento será uma categoria totalmente diferente”, disse ele.

Kesselheim, de Harvard, disse que é improvável que a autorização da FDA faça diferença no preço de medicamentos de marca muito caros, porque os fabricantes impediriam os atacadistas de exportar os medicamentos.

“Acho que será difícil para os estados importar medicamentos como esse em qualquer escala que possa fazer a diferença em termos de redução de preços para os pacientes”, disse o Dr. Kesselheim. Ainda assim, disse ele, o anúncio da FDA é importante porque põe fim à ideia de que a importação de medicamentos não pode ser realizada com segurança.

Bagley, da Universidade de Michigan, disse que havia uma solução mais simples para os altos preços dos medicamentos do que os programas estaduais de importação: fazer com que o governo dos EUA negociasse os preços com as empresas farmacêuticas, como fazem muitas outras empresas, incluindo o Canadá.

“Esta é uma abordagem complicada e malfeita para um problema que pode ter uma solução bastante simples: capacitar o governo para negociar os preços dos medicamentos”, disse ele. “Então, em vez disso, estamos tentando explorar o maquinário que o Canadá criou e que fomos muito tímidos para criar”.

Molly Longman contribuiu com reportagens de Cumming, Iowa.