A Food and Drug Administration exige que as empresas que fabricam terapias especializadas contra o câncer, conhecidas como CAR-T, adicionem uma caixa de advertência de que os próprios tratamentos podem causar câncer.
A agência observou que os benefícios ainda superam os riscos da terapia, que envolve a remoção de um tipo de glóbulos brancos (células T) e depois modificá-los geneticamente para criar proteínas chamadas receptores de antígenos quiméricos (CAR). Infundidas de volta no sangue do paciente, as células modificadas permitem que as células T se liguem e destruam as células cancerígenas.
Mas as terapias, que tratam principalmente cancros do sangue, incluindo o mieloma múltiplo, já traziam um alerta sobre respostas imunitárias perigosas e riscos neurológicos. E o novo alerta segue-se a relatos de cerca de 25 casos de cancros secundários que as autoridades federais de saúde e outros suspeitam terem sido causados por tratamentos CAR-T, embora possa ser necessária mais investigação para estabelecer uma ligação definitiva. A terapia foi usada por pelo menos 27.000 pacientes desde que foi aprovado pela primeira vez pelo FDA em 2017, disse a agência.
Pacientes com câncer que recebem tratamentos CAR-T tendem a ter poucas opções e é improvável que mudem de rumo mesmo com o novo aviso, disse o Dr. John DiPersio, oncologista da Universidade de Washington em St.
“O risco de não fazer esta terapia para a maioria dos pacientes que a recebem é a rápida progressão da doença ou a morte certa”, disse ele.
A FDA levantou preocupações sobre os efeitos adversos dos tratamentos no final do ano passado.
Em cartas datadas de 19 de janeiro, a agência delineou avisos que eram obrigados a acompanhar algumas das empresas que fabricavam terapias CAR-T, que também haviam sido ordenadas a monitorar pacientes quanto a cânceres secundários e relatar quaisquer casos ao FDA. Os cânceres secundários podem levar a hospitalizações. ou morte, observou a agência, exigindo que as empresas farmacêuticas forneçam avisos nos rótulos dos medicamentos de que os cancros secundários “podem ocorrer semanas após a infusão e podem incluir resultados fatais”.
O FDA enviou cartas para estas empresas: Bristol-Myers Squibb, Fabricante Abecma; Juno Terapêuticauma empresa Bristol-Myers Squibb, fabricante do Breyanzi; Janssen Biotecnologia da Johnson & Johnson, fabricante do Carvykti; Novartis, de Chimria; e Pipa farmacêuticade Yescarta.
Dados os terríveis prognósticos para os pacientes que consideram as terapias CAR-T, disse o Dr. DiPersio, o novo aviso equivalia a “muito barulho por nada”. Ele disse esperar que a notícia não desacelere futuros investimentos ou estudos de tratamentos para outras condições médicas graves. Alguns fabricantes de medicamentos estão estudando o uso da terapia CAR-T para tratar o lúpus, uma doença autoimune.
“Não podemos criar um ambiente tão assustador que as empresas e os investigadores evitem esta abordagem porque a consideram demasiado perigosa, porque não é”, disse.
Os analistas financeiros também previram poucas consequências, disse Brian Abrahams, analista da RBC Capital Markets, por e-mail.
“Ainda é um efeito colateral muito raro”, disse ele. “Estes são pacientes doentes que recebem estas terapias, e a maioria dos tratamentos CAR-T mostraram benefícios muito claros, incluindo sobrevivência prolongada, por isso não esperaríamos que estas alterações de rótulo reduzissem materialmente o uso dos agentes”.
