Domingo, Abril 21

FDA emite alerta sobre bomba cardíaca associada a mortes

Uma bomba cardíaca com problemas, que já foi associada a 49 mortes e dezenas de ferimentos em todo o mundo, poderá continuar a ser utilizada, apesar da decisão da Food and Drug Administration de emitir um alerta sobre o risco de perfurar uma parede do coração.

Pequenas bombas Impella, da largura de uma bengala de doce, são inseridas através dos vasos sanguíneos para assumir o trabalho do coração em pacientes submetidos a procedimentos complexos ou que sofrem de doenças potencialmente fatais.

A FDA disse que o fabricante do dispositivo, Abiomed, deveria ter notificado a agência há mais de dois anos, quando a empresa publicou pela primeira vez uma atualização em seu site sobre o risco de perfuração. Tal aviso, acrescentou a FDA, teria levado a um aviso oficial muito mais amplo aos hospitais e médicos.

O alerta é a mais recente das preocupações levantadas nos últimos anos sobre os efeitos secundários mortais dos dispositivos cardíacos, especialmente aqueles que assumem o papel do coração na circulação do sangue. É a terceira grande ação da FDA para um dispositivo Impella em um ano.

Uma série de estudos sugeriu que os dispositivos cardíacos Impella aumentam o risco de morte em pacientes com condições médicas instáveis. Enquanto isso, o fabricante do dispositivo gastou milhões de dólares promovendo o dispositivo e fornecendo pagamentos de consultoria a cardiologistas e subsídios a hospitais.

Desde o primeiro comunicado da Abiomed sobre complicações do Impella em outubro de 2021, o FDA recebeu 21 relatos adicionais de rupturas na parede do coração relacionadas à morte de pacientes, de acordo com a porta-voz da agência, Audra Harrison.

A FDA classificou o alerta enviada na semana passada como o tipo de acção mais grave que se poderia tomar relativamente a um produto que pode causar morte ou ferimentos graves, sem ser efectivamente retirado do mercado. O alerta ainda permite o uso do aparelho, com atualização sobre os riscos solicitados pela instrução de 243 páginas manual que acompanha a bomba.

Existem atualmente 66.000 bombas Impella nos Estados Unidos e 26.000 dispositivos desse tipo na Austrália, Canadá, França, Índia e outros países.

O número de lesões relacionadas ao Impella foi preocupante para alguns cardiologistas. Alguns médicos afirmaram que o papel das bombas já estava a ser questionado, citando a falta de estudos de alta qualidade que estabeleçam se os dispositivos oferecem mais benefícios do que danos. Alguns também questionaram se o apelo a uma maior cautela num manual de instruções denso evitaria mortes.

“Acho que os cardiologistas já são extremamente cuidadosos”, disse a Dra. Rita F. Redberg, cardiologista e professora da Universidade da Califórnia, em São Francisco, que tem sido crítico dos dispositivos. “Dizer que você está abordando 49 mortes dizendo ‘tenha cuidado’ não é resolver o problema de forma alguma.”

A Johnson & Johnson MedTech comprou a Abiomed em 2022. Dr. Seth D. Bilazarian, vice-presidente sênior da Abiomed, disse em um comunicado que 300.000 dispositivos Impella foram usados ​​em pacientes em todo o mundo em mais de uma década. Não houve casos relatados de perfurações na parede do coração relacionadas ao projeto ou fabricação do produto, disse ele.

“Estamos orgulhosos do impacto positivo que a nossa tecnologia está tendo nos pacientes que enfrentam condições de risco de vida”, disse o Dr. Bilazarian.

Quando questionada sobre por que a Abiomed não relatou o risco mortal mais cedo, a Johnson & Johnson MedTech disse que estava fazendo grandes melhorias. A empresa disse que as rupturas da parede cardíaca são raras e são uma “complicação conhecida durante procedimentos cardiológicos invasivos”.

De 2013pesquisas destacaram o potencial do dispositivo para cortar vasos e causa sangramento grave.

Os registros da FDA mostram que a empresa atribuiu as lágrimas da parede do coração ao “gerenciamento do operador”, recomendando a combinação do uso do dispositivo com ferramentas de imagem para evitar a perfuração do delicado tecido cardíaco. Idosos, mulheres e pessoas com doenças cardíacas estão especialmente em risco, disse a agência.

As bombas são implantes temporários, adaptados à câmara cardíaca direita ou esquerda com diferentes níveis de potência de bombeamento. Eles são frequentemente usados ​​​​após um paciente ter sofrido um ataque cardíaco grave e o coração perder a capacidade de movimentar o sangue pelo corpo. Os dispositivos tendem a ser usados ​​em pacientes muito doentes, muitos deles com risco de mortalidade entre 40 e 50 por cento.

Se um dispositivo rompe uma parede do coração, “é uma emergência cirúrgica à qual muito raramente as pessoas sobrevivem”, disse o Dr. Boback Ziaeian, cardiologista e professor assistente de medicina na Universidade da Califórnia, em Los Angeles.

O novo alerta da FDA decorre de uma longa inspeção da agência no ano passado na sede da Abiomed em Massachusetts, que resultou em um carta de aviso em setembro. Os inspetores encontraram inúmeras reclamações que a agência disse que deveriam ter sido relatadas e também descobriram um boletim de outubro de 2021 que descrevia o risco de rasgo, segundo o FDA.

Boletimque a empresa disse ter postado em seu site e em um aplicativo, descreveu as perfurações da parede cardíaca como uma “complicação rara” observada pela primeira vez em janeiro de 2018. A Abiomed deveria ter apresentado um “relatório de correção ou eliminação” ao FDA. dentro de 10 dias a partir desse aviso, de acordo com a Sra. Harrison, porta-voz da agência.

A Abiomed disse que incorporou conselhos sobre como usar o dispositivo com segurança em seu treinamento médico e enviou uma carta de alerta aos médicos no final de dezembro passado.

Bilazarian disse que a Abiomed contou todas as rupturas nas paredes da câmara esquerda do coração que ocorreram durante um procedimento “independentemente de estarem diretamente relacionadas ao resultado do paciente”.

A empresa iniciou dois outros avisos importantes no ano passado sobre as bombas Impella que a FDA considerou relacionadas ao risco de ferimentos graves ou morte.

Em junho, a empresa alertou que a bomba poderia funcionar mal se atingisse uma válvula cardíaca artificial, o que provocou quatro mortes e 26 feridos. A empresa também abordou esse problema com uma atualização nas instruções do dispositivo, informou o FDA. registros mostram.

As bombas cardíacas Impella foram aprovadas pela primeira vez para uso em 2008 e seu uso foi desafiado entre os cardiologistas, mesmo antes da recente onda de relatórios problemáticos. Quando a FDA aprovou o modelo único do dispositivo após uma análise mais aprofundada em 2015, estudos patrocinados pela empresa achar algo Setenta e três por cento, ou 44 dos 60 pacientes que preencheram os critérios de utilização, sobreviveram um mês de pós-operatório.

Em 2022, um estudo encomendado pela FDA mostrou um resultado semelhante para 23 pacientes sobreviventes num grupo de 33. Mas Dos 70 outros pacientes acompanhados no mesmo estudo, apenas 19 por cento deles, ou 13 pessoassobreviveu um mês após o uso do dispositivo Impella.

A FDA apoiou o dispositivo, mas instou os médicos a não usá-lo em pacientes que sofrem de falência de órgãos e lesões neurológicas significativas.

Os dispositivos Impella têm substituído cada vez mais as bombas de balão intra-aórtico, que antes eram usadas para bombear sangue através dos vasos de pacientes muito doentes e caíram em desuso após um estudar em 2012 ele questionou sua eficácia.

No entanto, vários estudos desde então concluíram aos quais os dispositivos Impella estão associados maior morte velocidades do que bombas de balão, e com muito mais complicações hemorrágicas.

“Quando você olha para a qualidade das evidências que apoiam este dispositivo, há muito pouco que você pode ter para um dispositivo de alto risco como este”, disse o Dr. Nihar Desai, vice-chefe de medicina cardiovascular da Escola de Medicina de Yale e autor do livro. quatro estudos sobre dispositivos Impella.

A empresa tem relatou os benefícios para implantar dispositivos Impella em procedimentos não emergenciais onde os médicos colocam stents, ou pequenos tubos de metal, para abrir vasos próximos ao coração. Outros estudos em somente hospital e sim grupo de comparação demonstraram benefícios de sobrevivência. Os defensores do dispositivo dizem que ele pode ser útil em certos pacientes.

Dr. Srihari S. Naidu, professor de medicina no New York Medical College, disse que há valor em ter os dispositivos Impella à mão. “A responsabilidade recai sobre nós, como médicos e na comunidade, para garantir que estamos aprovando os dispositivos apropriados, que temos evidências suficientes para apoiar seu uso, que os usamos nas áreas onde temos mais evidências e que nós desenvolver o conjunto completo de habilidades que o mantêm seguro”, acrescentou.

Dr. Naidu disse que não recebeu recursos da Abiomed.

O Medicare paga aos hospitais cerca de US$ 71 mil cada vez que o dispositivo é usado em um paciente. Os dados do Medicare para 2022, o ano mais recente disponível, mostram que Abiomed gastou US$ 6,3 milhões em pagamentos de consultoria, refeições e pesquisas para médicos e subsídios de até US$ 50 mil para hospitais.

Estas despesas foram divididas em cerca de 24 mil pagamentos, que foram efetuados em cerca de 9.500 Cardiologistas americanos realizando cirurgia. A empresa faz pagamentos semelhantes desde pelo menos 2016, gastando entre US$ 3,7 milhões e US$ 7,5 milhões por ano.

A Johnson & Johnson MedTech comprou a Abiomed, que vendia principalmente dispositivos Impella, no final de 2022 por US$ 16,6 bilhões. Johnson e Johnson relatou US$ 1,3 bilhão nas vendas dos dispositivos até 2023 em um arquivo de títulos, impulsionado em grande parte pelas compras de um modelo Impella listado em alertas recentes.

Quando relatar sobre As enormes taxas de sangramento associadas aos dispositivos Impella, o Dr. Desai de Yale, também observou que seus pagamentos são muito mais elevados do que os da bomba de balão, criando uma necessidade urgente de estudos rigorosos sobre a melhor forma de tratar os pacientes.

“Você odeia pensar que isso faz parte da história, mas acho que seríamos ingênuos se pensasse que isso não poderia fazer parte da história”, disse ele.