Domingo, Abril 21

FDA autoriza novo medicamento Covid para proteger pessoas de alto risco

A Food and Drug Administration deu luz verde a um novo medicamento para proteger algumas das pessoas com maior risco de contrair Covid.

A agência concedeu autorização de uso emergencial para Pemgarda, uma infusão de anticorpos monoclonais, em pessoas imunocomprometidas com 12 anos de idade ou mais. O medicamento tem como objetivo proteger contra a Covid em pessoas que provavelmente não desenvolverão uma resposta imunológica adequada após a vacinação. Isto inclui aqueles que receberam transplantes de células-tronco ou órgãos e pacientes com câncer que tomam medicamentos que suprimem o sistema imunológico.

“Será para um setor muito pequeno de americanos”, disse o Dr. Michael Mina, ex-epidemiologista de Harvard que agora é diretor científico da eMed, uma empresa de telessaúde. Mas, disse, é um grupo vital que devemos proteger: as pessoas que se sentem mais abandonadas nesta fase da pandemia.

“Para as pessoas imunocomprometidas e literalmente indefesas porque o seu sistema imunológico não está realmente funcionando, este é um avanço realmente importante”, disse o Dr. Ziyad Al-Aly, chefe de pesquisa e desenvolvimento do St. Louis. .

O Pemgarda estará disponível dentro de uma ou duas semanas, disse David Hering, presidente-executivo da Invivyd, empresa que o fabrica. A empresa ainda avalia quanto custará o medicamento, disse Hering; Você espera que o Medicare e os planos de seguro privados cubram isso.

O medicamento é administrado por infusão em consultórios médicos e outros ambientes de saúde; Demora cerca de uma hora para completar a infusão. Os efeitos colaterais mais comuns em um ensaio clínico incluíram reações no local da infusão, resfriados e doenças semelhantes à gripe, fadiga, dores de cabeça e náuseas. Quatro dos 623 participantes do estudo sofreram anafilaxia, uma reação alérgica grave.

O objetivo é administrar o medicamento às pessoas antes que elas encontrem o vírus, para reduzir o risco de resultados graves de Covid e reduzir a chance de contrair o vírus. “Você pensa nisso como se fosse uma vacina”, explicou o Dr. Al-Aly. O medicamento não é um tratamento para quem tem Covid: você não pode tomar Pemgarda se estiver com o vírus ou tiver sido exposto recentemente.

As pessoas podem optar por receber uma dose do medicamento a cada três meses, disse Hering. Não está claro se algumas pessoas precisarão receber doses adicionais do medicamento indefinidamente, disse o Dr. Joseph Bailey, pneumologista do Comprehensive COVID-19 Center da Northwestern Medicine.

Pemgarda é ainda não totalmente aprovado. “Eles ainda não chegaram lá com seu estudo”, disse Bailey. A agência autorizou o medicamento com base em dados que mediram os títulos das pessoas, uma medida de anticorpos, por isso é demasiado cedo para avaliar exactamente quão eficaz será o medicamento na prevenção de infecções no mundo real.

Tratamentos anteriores com anticorpos monoclonais, como Evusheld, foram retirados do mercado porque se tornaram menos eficazes contra novas variantes da Covid. A empresa que fabrica o Pemgarda está se preparando para atacar novas variantes à medida que surgirem, disse Hering. Mas resta saber o que realmente acontecerá se e quando o vírus evoluir, disse o Dr. Peter Chin-Hong, especialista em doenças infecciosas da Universidade da Califórnia, em São Francisco.

Ainda assim, os especialistas estão esperançosos. “Enquanto ainda houver um segmento da população altamente vulnerável, toda a comunidade deverá estar realmente consciente do vírus”, disse a Dra. Mina.